La norme qualité des dispositifs médicaux
QU'EST-CE QUE LA NORME ISO 13485 ?
La certification ISO 13485 défini les exigences pour un système de management de la qualité (SMQ) lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.
La norme ISO 13485 a été écrite pour permettre aux fabricants de dispositifs médicaux de satisfaire aux exigences de la réglementation européenne, indispensable pour justifier du marquage CE.
Cette norme s’appuie encore sur la structure ISO 2008 bien qu’elle ait évoluée en 2016. Une entreprise ayant déjà intégré un système de management ISO devra être vigilant sur ce point
Le respect de ses exigences nécessite de mettre en place un système de management ISO 13485 qui inclut :
- Une politique qualité pour la maitrise des dispositifs médicaux
- Système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux intégrant une analyse de risques
- La gestion de vos processus
- Une évaluation des performances pour s’assurer que les objectifs sont atteints et mettre en place des actions correctives le cas échéant.
- Un système d’amélioration continue
- Un circuit de communication avec les autorités
La certification ISO 13485 s'adresse aux organismes impliqués dans la conception et le développement, la production, l'installation, l'entretien et la vente de dispositifs médicaux.
La certification ISO 13485 permet :
- De garantir la conformité du produit et du service concernant les denrées alimentaires
- De se conformer aux lois et réglementations en vigueur
- De s’appuyer sur le principe d’amélioration continue qui est au cœur de la norme
LES AVANTAGES DE LA CERTIFICATION ISO 13485
- Meilleure gestion de votre chaîne d’approvisionnement.
- Réduire vos coûts grâce à l’amélioration de votre système de management de la qualité.
- Répondre aux exigences réglementaires.
- Certification reconnue à l’échelle mondiale, conférant un label de qualité.
- Accéder au marché international et développer de votre entreprise.
- Instaurer d’une culture d’amélioration continue.
- Améliorer de la satisfaction client.
En savoir plus sur nos certifications ?
ISO 9001 – Système de management de la qualité
ISO 14001 - Systèmes de management environnemental
ISO 22000 - Systèmes de management de la sécurité des denrées alimentaires
ISO 26000 - Lignes directrices relatives à la responsabilité sociétale
ISO 45001 – Système de management de la santé et de la sécurité au travail
ISO 50001 - Systèmes de management de l'énergie
HACCP - CODEX ALIMENTARIUS – Gestion de la sécurité alimentaire des denrées alimentaires
NF K11-112 - Editique sécuritaire - production de chèques normalisés
Vos questions
Vous souhaitez obtenir une norme, vous devez faire appel à un organisme de certification accrédité (par exemple, ATALIA certification) pour un audit de certification.
Un dispositif médical est un produit, comme un instrument, une machine, un implant ou un réactif destiné à une utilisation in vitro, qui peut servir à diagnostiquer, prévenir ou traiter des maladies ou diverses conditions médicales.
Toutes les normes ISO sont réexaminées tous les cinq ans afin d’établir s’il est nécessaire de les réviser pour qu’elles gardent toute leur actualité et leur pertinence pour le marché.
La norme ISO 13485:2016, par exemple, intègre les pratiques récentes en systèmes de management de la qualité, en tenant compte des avancées technologiques et des évolutions réglementaires.
Cette version met un accent sur la gestion des risques et la prise de décision basée sur l'évaluation des risques, tout en répondant aux exigences réglementaires croissantes pour les organismes de la chaîne d'approvisionnement.
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